越来越多的事实证明，单一依靠药品标准不足以作为药品质量合格的判断，首先是因为国家药品标准只是作出判断的必要条件，而不是充分必要条件;其次作出判断往往是依据药品检验报告，但仅凭此而作出药品合格的结论也缺乏可靠性。

因此，药品生产企业应该对所生产的药品质量负责。

国家药品标准是作为衡量药品质量的尺度和判断是否违法的标准，但是越来越多的事实证明，单一依靠药品标准不足以作出以上判断，首先是因为国家药品标准只是作出判断的必要条件，而不是充分必要条件，其次作出判断往往是依据药品检验报告，但由于国家药品标准不可能将所有物质作出检验的规定，而只是保证药品安全、有效前提下，在必要、可能的范围进行选择的结果。

所以，仅仅以药品检验报告为基础，作出药品合格的结论缺乏可靠性，已经有若干因药品质量发生的人身损害案件，但以执行的国家药品标准检验来看却是合格的。

国家药品标准的定义究竟是什么?在先的一些文章和教材、专著中多解释为药品生产、检验的法定依据，甚至还有解释为药品检验法定依据之说。

尽管说法之多，但可能在作出这些解释时，并没有全面研究过国标以及药品标准在药品生产、经营、使用和管理中的作用。

国家药品标准实际上应该是药品来源(如中药材)、药品生产(如中成药、生物制品)、药品检验、药品经营(如贮藏条件)、药品使用(如类别、功能主治、适应症、用法用量、注意事项、禁忌等)的规范。

这些规范或来源于药品研究(如新药);或来源于对上市后药品的再评价;或来源于经验的总结(如中药)。

依提出国家药品标准主体的不同，分为药品生产企业(新药)和国家药品监督管理部门，依权利的不同分为依申请(新药、仿制药、药品注册补充申请)，依职权颁布(《中国药典》等)，依强制程度不同分为国家药品标准和企业药品标准(部分项目高于国家药品标准，或者在国家药品标准基础上增加有关检测项目仅在本企业内部执行，或者和相对人约定执行的药品标准)。

不言而喻，国家药品标准具有国家强制力，必须遵守和执行，而企业标准可以依约定在执行国家药品标准的基础上，由相对人遵守和执行。