一、许可项目：

　　开办经营第二类、第三类医疗器械的企业

　　二、许可依据：

　　《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《山东省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》

　　三、受理范围：

　　在山东省境内开办的经营第二类、第三类医疗器械的企业

　　四、许可条件：

　　（一）企业管理人员熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医疗器械的管理规定；

　　（二）配备与所经营产品相关专业的中专以上学历的质量管理人员；

　　（三）设置质量管理机构，行使质量管理和质量验证职能；

　　（四）配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力；

　　（五）具有与经营规模和产品相适应的营业、仓储等场所（非法人单位应具有与经营规模相适应、临街的门店），场所环境整洁、无污染源。营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开；

　　（六）具有与所经营规模和产品相适应的专用的陈列展示柜台、货架及验收、仓储、养护设施和设备；

　　（七）建立符合有关法规和企业实际的质量管理制度，并严格执行；

　　（八）建立并保持符合规定的质量工作记录，各项记录须真实、完整，填写规范；

　　（九）收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准；

　　（十）患有传染性等疾病的人员不得从事与医疗器械产品直接接触的工作。

　　五、申报资料：

　　《山东省医疗器械经营企业许可证申请表》，同时申报以下资料：

　　(一)企业管理制度；

　　(二)企业人员的资格证明复印件（职称证书、毕业证）；

　　(三)营业执照或企业名称预先核准通知书复印件。

　　六、办理程序：

　　省局受理――材料初审――现场审查（经营第二、三类医疗器械产品的企业委托市局审查，经营特殊管理品种的企业省局组织审查）――省局决定是否发证

　　七、办理时限：

　　三十个工作日

　　八、受理地点：

　　省食品药品监督管理局行政许可办理厅

　　九、承办处室：

　　医疗器械处

　　十、投诉电话：

　　山东省食品药品监督管理局监察室8562101

　　行政效能投诉中心6912345

　　一、许可项目：

　　《医疗器械经营企业许可证》项目变更

　　二、许可依据：

　　《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》、《山东省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》

　　三、受理范围：

　　变更企业名称、注册地址、经营地址、法定代表人（负责人）、产品范围等

　　四、申报资料：

　　《山东省医疗器械经营企业变更申请表》，同时申报以下资料：

　　（一）关于变更事项的上级主管部门批准文件或董事会决议或需要投资方出具的相应文件等

　　（二）相关的申报材料

　　1、企业名称变更：新的营业执照或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件。

　　2、地址变更：产权证明或产权证明 + 租赁合同复印件、地理位置图和平面图

　　3、产品范围变更：a) 增加产品范围的同新开办企业；b) 经营需要特殊管理的医疗器械品种的，按有关规定申请办理（如：经营一次性使用无菌医疗器械需符合国家局第24号令实施细则的要求）。

　　五、办理程序：

　　省局受理――材料初审――现场审查（许可事项按发证标准委托市局审查）――省局决定许可事项是否准予变更

　　六、办理时限：

　　三十个工作日

　　七、受理地点：

　　省食品药品监督管理局行政许可办理厅

　　八、承办处室：

　　医疗器械处

　　九、投诉电话：

　　山东省食品药品监督管理局监察室8562101

　　行政效能投诉中心6912345