[1] 欧盟监管机构发布加速临床试验工作计划，列出未来5年10大重点发展方向。

　　[2] 美国FDA局长介绍预防药物过量和减少相关死亡问题的新举措，强调4大重点。

　　日前，欧盟，欧洲药品管理局（EMA）和欧盟HMA（Heads of Medicines Agencies）联合发布了在欧盟加快临床试验项目（ACT-EU）的2022-2026工作计划。这一项目于2022年1月启动，旨在革新临床试验的启动、设计和运营，目标是将欧盟开发成为临床研究的中心之一，促进高质量、安全有效药品的开发，并且更好地将临床研究整合到欧盟的健康系统中。

　　这一工作计划列举了10项重点，包括落实在今年1月启动的临床试验监管条例（Clinical Trials Regulation），构建包含多种利益攸关方的平台，现代化良好临床实践（GCP），增强临床试验数据分析的可及性等等。

　　日前，FDA就收回突破性疗法认定（BTD）发表指南草案，指出三种情况下可能收回突破性疗法认定，其中一种情况为：另一种药物获得批准，满足了授予BTD药物想要解决的未满足医疗需求。导致BTD在研药物不再满足与已有疗法相比，显著改善治疗后果的标准。

　　草案发布后，收到来自医药组织和患者组织的反馈。认为由于另一种药物获批导致BTD收回的情况需要进一步澄清和操作方面的灵活性。

　　囊性纤维化（CF）基金会表示，FDA应该考虑将多款疗法带给具有未竟需求的患者的益处。患者可能对已经获批的药物不耐受，或者没有应答。获得BTD的在研疗法如果随后获批，可能为更广泛的患者群体带来显著获益。这一情况目前未纳入FDA指南的考量。

　　再生医药联盟（ARM）认为，即使另一种新药获批，如果BTD在研疗法与获批疗法相比，仍然有潜力提供显著临床或安全性获益，应该有权利保留BTD。目前的指南可能被错误理解成只要任何其它药物获批，BTD药物自动被认为不再满足BTD条件。

　　吉利德科学公司认为，任何收回BTD的决定应该包括对药品开发商的预先通知，以及给予药品开发商回复的机会，让它们可以递交更多数据和支持BTD的证据，并且与FDA会晤进行讨论。

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