央视物流网

从法规角度再看医药运输配送的升级与服务创新

2017-09-27

作者: nmj

  自从上次在分享《医药运输配送那点事》后,好像都快两年没有冒过泡,这次希望能给大家带来一些干货,同时也希望各位专家批评指正。


  首先我们回顾下几大事件:


  2016年3月山东疫苗事件,牵连出的人数、省份之多,实属震惊;


  2016年5月魏则西事件,国家食药总局一纸发文让诊断试剂领域风起云涌;


  以及接下来的疫苗一票制、药品两票制试点、疫苗储存运输要求、诊断试剂冷链运输等各种要求、法规文件的下发,让整个医药领域的物流要求再度提高一个量级,随着运输要求的提高,企业的管理成本同步提升,因此运输配送的流程优化和创新也成了各企业的降本增效的新议题。


  从以下几方面来谈谈医药运输配送的升级与创新:


  一、法规要求的认知与理解


  1、《药品经营质量管理规范》简称“GSP”及附录中涉及到运输与配送的第十三节中的重点内容(具体法规请去国家食品药品监督管理总局网站):


  1.1严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。


  1.2运输药品过程中,运载工具应当保持密闭(个人理解为全封闭箱式车,顶棚可拆卸,高栏加篷布都是不合法的运载工具)。确保运输过程防止破损、污染等。


  1.3严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。(不能倒置、堆码层高、批号药监码的面朝外)


  1.4在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。温度数据记录时间间隔不能超过5分钟。运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。


  1.5应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案。(每年需要做一次实际的应急演练计划)


  1.6企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议,并对委托单位进行审计,以确定委托承运商具备运输药品的能力。


  1.7企业委托运输药品应当有记录,实现运输过程的质量追溯。记录应当至少保存5年。


  2、《医疗器械经营质量管理规范》具体法规请去国家食品药品监督管理总局网站查看,不多讲。


  3、《疫苗流通和预防接种管理条例》是在山东疫苗事件后的一次升级,也是国内对运输过程管控最严格的条例。其中个人理解几点(具体法规请去国家食品药品监督管理总局网站查看):


  3.1一类疫苗的管控还是一样,二类苗直接由省平台招标,县、区疾控直接采购


  3.2由疫苗生产厂家直接一票到县、区疾控


  3.3承接疫苗运输配送的企业必须配备两名职业药师、或者药学相关专业中级以上职称的全职人员;


  3.4承接疫苗配送的企业不允许将疫苗再次委托其他公司配送


  除了要符合法规要求之外,物流运输公司还需要满足生产企业每种药品特性的运输要求。


    微信图片_20170927095137.jpg


  二、医药运输配送企业硬件设施设备的管理


  1、仓库:虽然不存储医药类产品,可是这个仓库是需要用来临时分拨中转药品,同样需要按照GSP标准建立一整套的监管体系和文件。防虫害、防盗、消防安全、各功能区域划分等;


  2、车辆:各类证件齐全、符合环保法规、全封闭箱车、冷藏车辆还需要做以下验证:空载验证、满载验证、动态验证、静态验证、高温验证、低温验证、开关门验证等符合GSP法规要求的验证计划;


  3、其它设备设施年度保养计划、年度验证校验计划等符合相关技术标准;


  三、医药运输配送企业安全的管理


  药品安全运输是除符合法规要求之外最重要的环节,我们需要对药品所流转的每一个过程进行有效控制,确保药品完整的交付到收货人手中。这里会有几个关键点需要注意:


  1、药品防止水湿,特别是夏季到达南方城市或者从南方城市始发,都需要做好防水,不能因为始发地没有下雨而忽略目的地的雨水。


  2、水针剂运输过程防止搬运装修的暴力,导致水针玻璃瓶破裂而将整件药品污染,从而带来重大损失。


  3、防止药品丢失被盗,贵重药品一定要做好运输防护包装,同时监管好每一个环节的交接。


  4、冷链药品从主动制冷、非主动制冷温控包装两方面来区别监控。冷藏车在途时效越短冷链药品安全度越高;温控包装必须验证合格后方可使用,同时也是缩短在途时间,从而减少风险的形成。


  5、医疗器械一定要按照包装标识来运输,特别关注精密器械的倾斜度,医疗器械的运输温度要求等。


  四、医药运输配送企业软实力管理


  硬件的配置都是可以通过金钱来达到法规以及客户的要求,然而在医药运输配送中最重要的就是软实力的体现,这里的软实力就是指专业的运营管理和实操人才培养,以及质量管理。


  1、运营管理:对于一线操作人员来说,他们希望的操作越简单越好;


  1.1简化一线操作流程,合理规划操作区域。现场流程越复杂越容易出现异常和纰漏。


  1.2看板操作管理和防呆式管理结合,让他们知道标准。明白今天需要做什么,知道怎么做,看图操作


  1.3用表单来记录操作流程,表单重点体现出责任的界定,避免操作异常的糊涂账。


  1.4 听取他们实际工作中的经验,并将经验转化成培训课件,不断的优化不同项目操作标准。


  1.5 持续的培训机制,并将培训效果予以考核,重点:GSP对运输的要求、冷链运输过程管控、操作手册、安全培训等


  1.6运输配送团队的专业化管理,运输工具的专属化是提升企业软实力的另一种表现形式。


  一个基层员工让他一直执行一个标准,并不断的灌输培训这个标准,只会越做越好;一个基层员工让他执行两个标准,虽然也在不断的灌输培训,但是人的思想都是有惯性,在连续按照A标准执行三次后再做B标准时会在惯性思维下按照A标准去做事情。


  2、质量管理:独立的质量管理部门是GSP法规明确要求


  2.1 建立质量管理体系文件的建立与执行(及认证14000\18000等)


  2.2 设备设施的校验与验证管理.温度计、温湿度计、温控探头等计量设备每年需要校准。生产用的冷藏车冷藏箱需要按照GSP要求,在每年的冬季与夏季做高温、低温验证。


  2.3 偏差管理与纠正,预防改善的措施,持续的跟踪与宣导


  2.4 客户审计与内部评审是持续推进企业质量提高的方向


  质量管理不是找生产运营的麻烦,而是帮助生产运营提高工作效率、推进工作流程优化的向导。


  五、信息化建设提升医药物流服务的创新


  自国家提出“互联网+”概念,各行各业都在发生巨大变化。各种平台型物流企业的跨界加入,加速了物流行业信息化建设的步伐。信息化建设的目的在于提升客户服务体验以及提高服务品质,让服务过程可视化。


  越来越多的客户在利用互联网的手段来获取他们所需要的服务,这就要求物流企业能以快捷、高效的方式提供服务。目前90%左右的人群都在使用微信、QQ,信息化服务创新可以从微信公众号、企业QQ来推动信息的主动传递,以提高客户对于产品运输服务的感知。


  基于信息化建设提高客户对运输过程的感知。目前物流(除快递)基本都属于甲方将产品交给承运商后,两眼一抹黑,直到到达收货客户后,才能安心。运输信息的主动推送对于客户对运输过程的感知会安心些。


  信息的传递基于物流企业的订单处理系统与微信端接口信息推送,同时需要后台专业客服人员及时对异常订单的信息抓取,并将异常订单信息进行处理后再传递给客户。


  信息化建设服务创新是一个系统工程,需要各部门协商沟通,才能最贴近客户对服务的需求。


  总结:不管是医药物流、危险品物流、精密仪器物流、电子产品物流、以及家具等产品的物流,他们的目的都是将产品从A地运输到B地。只因所运输的产品特性不一样,导致运输要求不一样,只要严格按照客户要求及产品特性来做好运输过程管控,将运输过程中可能发生的风险提前做好预判,你也可以做得很专业。


  药品运输配送,在搭建好组织架构之后。控制好货差货损、到货时效、冷链药品温度,设备设施的验证管理、人员的培训管理、服务标准管理等。


  信息化系统的建设,提高了客户对自己产品运输过程的可视化程度,降低运输风险,提升服务品质,将数据呈现出来,自然能赢得客户信赖。


       来源:草根汇物流